Ассоциация организаций клинических исследований (АОКИ), объединяющая фармкомпании и исследовательские организации, призвала министерство здравоохранения России отложить регистрацию вакцины, которую разработали в центре эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, структуре министерства. Об этом говорится в обращении ассоциации, направленном главе ведомства Михаилу Мурашко. Копия заявления есть в распоряжении "Медузы" и "Фармацевтического вестника".
"Это новая вакцина, она пока не завершила тестирование с участием даже сотен человек, не говоря уже о принятых в фазе III нескольких тысячах участников исследования", — указано в письме. Кроме того, в ее основе лежит другая вакцина от MERS — ближневосточного респираторного синдрома. Но испытания этой вакцины пока продолжаются, поэтому "нет оснований делать заключения о ее эффективности".
В АОКИ указывают, что несмотря на то, что ситуация с поиском лекарств от COVID-19 является нестандартной и существует острая потребность в выпуске вакцины, международное сообщество не идет по пути отказа от сложившихся норм разработки лекарственных препаратов.
Авторы обращения приводят в качестве примера рекомендации по разработке вакцин против COVID-19 Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В частности, до регистрации препарата необходимо его протестировать на не менее чем 3 тысячах участников исследования, а до начала поздних фаз протестировать вещество с участием нескольких сотен человек для каждой вакцины-кандидата, величины дозы и возрастной группы.
